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  • 网投十大娱乐平台伦理委员会组织结构图 时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 网投十大娱乐平台伦理委员会章程
    网投十大娱乐平台伦理委员会章程

    第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),制定本章程。第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理...

    时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 网投十大娱乐平台伦理委员会审查流程图 时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 网投十大娱乐平台伦理委员会工作程序
    网投十大娱乐平台伦理委员会工作程序

    1.伦理委员会的工作性质是独立的,不受临床研究组织和研究者的干扰或影响。2.临床研究开始前,研究方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。研究过程中对研究方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施;研究中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。3.伦理委员会工作程序3.1申办者向机构办公室提交:临床研究伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)、经临床研究的研究者会议讨论确定的临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料、病例报告表、研究病历、研究者手册,研究用药物的合格检验报告、研究...

    时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 伦理审查申请报告指南
    伦理审查申请报告指南

    为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:药物临床试验;医疗器械临床...

    时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 伦理委员会名单 时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 审查会议规则
    审查会议规则

    第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。2.对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。第三条会议准备1.安排会议日程:受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月:例行审查...

    时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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  • 研究利益冲突政策
    研究利益冲突政策

    第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为,保证研究的客观性与伦理审查的公正性,根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》,以及科学技术部《科研活动诚信指南》制定《研究利益冲突政策》。第二条本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动,伦理委员会委员的审查活动,独立顾问的咨询活动,以及研究人员的研究活动。第三条医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突...

    时间:2014-12-18 来自:网投十大娱乐平台
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