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【学科建设】科研与救治共“伍” 为患者治疗提供新希望 --我院稳步推进药物临床试验

发布时间:2021-02-09 16:18:31    本文出处:信息科   
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药物临床试验是临床医学研究的重要组成部分,是新药研究开发过程中重要的一环。2013年以来,我院高度重视药物临床试验机构建设,于2017年5月15号获得药物临床试验机构资质认定。按照国家药品监督管理局的要求,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理后,我院于2020年11月18日顺利完成备案,备案专业包括:血液内科、呼吸内科、感染科、麻醉科、肿瘤、神经内科、消化内科、泌尿外科共8个专业;同时,25名主要研究者完成备案,以上专业和研究者均具备开展新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的资质。2017以来,我院共承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验项目29项,其中2017年2项,2018年6项,2019年8项,2020年13项,呈逐年递增趋势。

通过开展药物临床试验,对于患者、医院、学科都具有积极意义。对于患者而言,一是参加临床试验可以了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展,是一个提前使用新药并可能获得疾病更佳控制的机会。例如泽布替尼在临床试验中表现优异,在一项中国患者的Ⅱ期研究中,复发难治性的套细胞淋巴瘤患者使用泽布替尼后,总缓解率达到84%,其中78%达到了完全缓解,泽布替尼成为第一个走出国门,于2019年11月15日在美国获批上市的中国自主研发的抗癌新药。我院血液内科目前参与3项国际多中心的Ⅲ期临床试验,已有5例患者入组。二是进行Ⅲ期临床试验的药物都已经过临床前研究和人体Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,对其安全性和有效性有比较充分的了解。还有一些新药在国外已经广泛使用,但在进入中国市场时,必须在国内开展临床试验。当然,和所有药物一样,试验药物也可能出现副作用,同时临床试验的治疗也可能无效,患者可自愿决定是否参加。三是开展临床试验都是该领域比较权威的医院和专家,参加的患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更多照护,进行规范的治疗和随访。四是药物临床试验都是免费提供试验药物和部分检查,可缓解患者经济压力。

专业的机构药房

具备药物临床试验机构资格是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,我院将借助这个平台,推动医疗水平和科研能力的稳步提升,同时以病人为中心,为患者提供新的治疗选择,保护患者权益和安全。

血液科研究医生为受试者进行详细体格检查

图文供稿  药物临床试验机构办公室  林志强

               编辑  黄萍宜


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